Νέα

Τον Μάιο του τρέχοντος έτους, το γερμανικό PEI δημοσίευσε ένα άρθρο «Συγκριτική αξιολόγηση ευαισθησίας για 122 ταχείες δοκιμές αντιγόνου SARS-CoV-2 με σήμανση CE», το οποίο αξιολόγησε την ευαισθησία 122 προϊόντων ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 που επί του παρόντος διαθέτουν πιστοποιητικά CE και είναι πωλείται στη Γερμανία..Λόγω αλλαγών στους κανονισμούς εγγραφής της ΕΕ και στις γερμανικές χρηματοοικονομικές πολιτικές, σκοπός αυτής της αξιολόγησης σύγκρισης είναι να επιβεβαιώσει την ευαισθησία των υπαρχόντων προϊόντων.Τα αντιδραστήρια που δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις ευαισθησίας αφαιρούνται από τη λίστα BfArM και όλα τα αποτελέσματα αξιολόγησης δημοσιεύονται.Στην ιστοσελίδα του PEI.Η αξιολόγηση περιλαμβάνει 62 κινεζικές εταιρείες.

Προετοιμασία δείγματος: 3 βαθμίδες συγκέντρωσης

Εξαιρετικά υψηλή συγκέντρωση-PCR CT τιμή 17-25

Υψηλή συγκέντρωση-PCR CT τιμή 25-30

Μέση συγκέντρωση-PCR CT τιμή 30-36

Τιμή CT και αναλογία μετατροπής αντιγράφων RNA:

Το CT25 είναι περίπου 10^6 αντίγραφα RNA/ml, το CT30 είναι περίπου 10^4 αντίγραφα RNA/ml και το CT36 είναι περίπου 10^3 αντίγραφα RNA/ml.

Ελάχιστο πρότυπο ευαισθησίας:

Το ποσοστό σύμπτωσης δειγμάτων με τιμή PCR CT<25 είναι 75%

Δεν υπάρχουν πολλά να πω, απλώς πηγαίνετε στα δεδομένα.

Αποτέλεσμα 1: Συνολικά 96 προϊόντα πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις ευαισθησίας, εκ των οποίων τα 48 είναι κινεζικά προϊόντα.Για ευκολία σύγκρισης, τα αποτελέσματα του "CT17-36" ταξινομούνται από υψηλό σε χαμηλό.

Αποτέλεσμα 2: Συνολικά 26 προϊόντα δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις ευαισθησίας, εκ των οποίων τα 14 είναι κινεζικά προϊόντα.Για ευκολία σύγκρισης, τα αποτελέσματα του "CT17-36" ταξινομούνται από υψηλό σε χαμηλό.

Πηγή πληροφοριών: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016